L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha accolto la domanda di una potenziale nuova indicazione per l’immunoterapico dostarlimab, in combinazione con chemioterapia, per il trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma dell’endometrio primario avanzato o ricorrente con una condizione genetica nota come deficit di riparazione del mismatch (dMMR)/MSI-H, alto livello di instabilità dei microsatelliti).
La richiesta – spiega in una nota il gruppo farmaceutico britannico Gsk – si basa sui risultati intermedi dello studio Ruby di fase 3 (RUBY/ENGOT-EN6/GOG3031/NSGO), che ha raggiunto l’endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione (Pfs) mostrando un beneficio statisticamente e clinicamente significativo rispetto al placebo più chemioterapia standard (carboplatino-paclitaxel) nei pazienti trattati con dostarlimab più chemioterapia nella popolazione dMMR/MSI-H. In particolare, è stata registrata la riduzione del 72% e del 36% del rischio di progressione della malattia o morte rispettivamente nella popolazione dMMR/MSI-H e nella popolazione complessiva delle pazienti. Inoltre, il profilo di sicurezza e tollerabilità di dostarlimab, un anticorpo monoclonale, in combinazione con carboplatino-paclitaxel è stato generalmente coerente con i profili di sicurezza noti dei singoli agenti.
I risultati sono stati presentati lo scorso 27 marzo nell’incontro in plenaria virtuale della Società europea di oncologia medica e al congresso annuale della Società americana di oncologia ginecologia, e contemporaneamente pubblicati sul ‘New England Journal of Medicine’. Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema avvierà il processo di revisione formale al fine di formulare una raccomandazione alla Commissione europea in merito all’autorizzazione all’immissione in commercio di questa potenziale nuova indicazione.
“Sono necessarie nuove opzioni terapeutiche per le pazienti con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente – afferma Hesham Abdullah, Senior Vice President, Global Head of Oncology Development, Gsk – Con questa sottomissione, stiamo accelerando la presentazione di una potenziale nuova indicazione per dostarlimab nella popolazione di pazienti che ha dimostrato l’effetto terapeutico più forte nello studio Ruby di fase 3. Queste pazienti attualmente affrontano significative esigenze mediche insoddisfatte e questa combinazione potrebbe cambiare il paradigma del trattamento per questa condizione. Lo studio Ruby di fase 3 continua nelle pazienti per il doppio endpoint primario della sopravvivenza globale nella popolazione intent-to-treat”.
Gsk, sottolinea l’azienda nella nota, attende l’approvazione negli Stati Uniti entro giugno.
