BeOne Medicines, azienda oncologica globale, ha annunciato oggi che la Commissione europea ha approvato tislelizumab in combinazione con chemioterapia a base di etoposide e platino come trattamento di prima linea dei pazienti adulti con tumore del polmone a piccole cellule di stadio esteso (Es-Sclc). “Il tumore del polmone a piccole cellule in stadio esteso è notoriamente difficile da trattare per la sua natura aggressiva e necessita di nuove opzioni terapeutiche – afferma Silvia Novello, presidente di Women against Lung Cancer in Europe (Walce), direttore Oncologia medica all’Ospedale San Luigi Gonzaga di Orbassano e professore ordinario di Oncologia medica all’Università degli Studi di Torino – I risultati dello studio Rationale-312 mostrano che tislelizumab più chemioterapia ha migliorato la sopravvivenza rispetto al trattamento con placebo più chemioterapia, evidenziando la capacità di offrire migliori risultati per i pazienti eleggibili”.
L’approvazione nel tumore del polmone a piccole cellule di stadio esteso (Es-Sclc) – riporta una nota – si basa sui risultati di Rationale-312 (NCT04005716), uno studio multicentrico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, mirato a valutare l’efficacia e la sicurezza di tislelizumab in combinazione con platino (cisplatino o carboplatino a scelta dell’investigatore) più etoposide, come trattamento di prima linea dei pazienti adulti con Es-Sclc. Lo studio, che ha randomizzato 457 pazienti, ha raggiunto l’endpoint primario, mostrando un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della sopravvivenza globale (Os) con tislelizumab in combinazione con chemioterapia, rispetto a placebo più chemioterapia nella popolazione intent-to-treat (Itt). Come riportato sul ‘Journal of Thoracic Oncology’, all’analisi finale prevista dal protocollo la sopravvivenza mediana è risultata di 15,5 mesi per tislelizumab con chemioterapia rispetto a 13,5 mesi per placebo più chemioterapia, con una riduzione del 25% del rischio di morte. Tislelizumab più chemioterapia è stato generalmente ben tollerato e non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza.
“In meno di 2 anni, tislelizumab è stato approvato in 4 patologie distinte nell’Ue, sottolineando la sua capacità di produrre miglioramenti della sopravvivenza clinicamente significativi e un profilo di sicurezza ben caratterizzato in vari tipi di tumori – dichiara Mark Lanasa, Chief Medical Officer, Solid Tumors in BeOne Medicines – La nostra comprovata esperienza con le registrazioni di tislelizumab in 45 Paesi rafforza il nostro impegno a offrire trattamenti innovativi al maggior numero possibile di persone affette da cancro”.
L’approvazione – prosegue la nota – si basa anche sui dati di sicurezza aggregati provenienti da più di 3.900 pazienti trattati con tislelizumab sia in monoterapia (n=1.952) che in combinazione con chemioterapia (n=1.950) al regime di dosaggio approvato. Le reazioni avverse più comuni di grado 3 o 4 (≥ 2%) con tislelizumab in combinazione con chemioterapia sono state neutropenia, anemia, trombocitopenia, iponatriemia, ipocalcemia, fatigue, polmonite, linfopenia, eruzione cutanea, diminuzione dell’appetito, aumento di aspartato aminotransferasi, e aumento di alanina aminotransferasi.
Oltre al tumore del polmone a piccole cellule di stadio esteso, tislelizumab è approvato nell’Ue per 3 indicazioni nel tumore del polmone non a piccole cellule (Nsclc) nei setting di prima e seconda linea, come trattamento di prima linea dei pazienti eleggibili con carcinoma esofageo a cellule squamose non resecabile (Escc), nell’adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea (G/Gej) in combinazione con chemioterapia, e come trattamento di seconda linea nel carcinoma esofageo a cellule squamose localmente avanzato o metastatico, non resecabile dopo una precedente chemioterapia a base di platino.
